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Nueva vacuna COVID-19 desarrollada en China recibe licencia de producción

Escrito por editor

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd., una empresa biofarmacéutica centrada en la investigación, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras que pueden abordar enfermedades prevalentes con cargas significativas, anunció recientemente que la empresa ha recibido la Licencia de producción farmacéutica (alcance: dos componentes recombinantes Vacuna COVID-19 [celda CHO]) emitida por la Administración de Productos Médicos de Jiangsu (JSMPA).

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Indica que la planta de producción de Recbio en Taizhou, provincia de Jiangsu, China (planta de Taizhou) ha sido calificada para fabricar la vacuna COVID-19 recombinante de dos componentes [célula CHO] (ReCOV), lo que significa que Recbio ha dado otro paso significativo hacia una empresa de vacunas con una cadena industrial completa que cubre la investigación, la producción y la comercialización.         

La nueva instalación de producción de última generación fue diseñada siguiendo los estándares actuales de Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP). Con un GFA total de más de 17,000 metros cuadrados, la instalación de Taizhou tiene una capacidad de producción anual de más de 100 millones de dosis, que se puede ampliar rápidamente a 300 millones de dosis por año.

En los últimos 10 años, se han aplicado gradualmente nuevos adyuvantes en la industria de las vacunas y se han producido cambios profundos en la industria. Recbio es una de las pocas empresas con capacidad de producción comercial de adyuvantes novedosos que han sido aprobados por la FDA para uso humano. Gracias a eso, las vacunas desarrolladas por la empresa no solo tienen un rendimiento de vanguardia, sino que tampoco dependen de ningún proveedor de adyuvantes en particular. Equipado con un adyuvante novedoso BFA03 desarrollado internamente que evalúa AS03, ReCOV ha demostrado una excelente inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad en el estudio clínico de fase I en Nueva Zelanda. En particular, el título de anticuerpos neutralizantes inducidos por ReCOV no fue menor que el inducido por las principales vacunas internacionales de ARNm. Se espera que ReCOV solicite una EUA (Autorización de uso de emergencia) a partir del primer semestre de 2022.

Acerca de la vacuna COVID-19 de dos componentes recombinantes (ReCOV)

En mayo de 2020, Recbio, junto con el Centro Provincial para el Control y la Prevención de Enfermedades de Jiangsu ("Jiangsu CDC") y la Zona de Desarrollo Industrial de Alta Tecnología y Nueva Medicina de Taizhou, desarrollaron conjuntamente una vacuna COVID-19 recombinante de dos componentes (ReCOV). Bajo la dirección del profesor Fengcai Zhu del CDC de Jiangsu, el equipo de I + D optimizó a fondo la vacuna utilizando ingeniería de proteínas y nuevas tecnologías adyuvantes para que ReCOV tenga una seguridad prometedora y una fuerte inmunogenicidad contra el SARS-CoV-2 y variantes preocupantes como Delta. Una serie de ventajas integrales, como una mejor protección cruzada contra variantes emergentes, una fácil ampliación de la producción, ventajas de costos, accesibilidad mundial, buena estabilidad de la preparación y almacenamiento y transporte a temperatura ambiente, se convierten en una nueva vacuna COVID-19 de segunda generación muy competitiva. .

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La editora en jefe es Linda Hohnholz.

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