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Dolor lumbar crónico: primer nuevo tratamiento de realidad virtual

Escrito por editor

AppliedVR, pionera en el avance de la próxima generación de terapias inmersivas, anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha otorgado la aprobación de novo para su terapéutica inmersiva insignia, EaseVRx, para tratar el dolor lumbar crónico, que anteriormente recibió la designación de dispositivo innovador. en 2020. La noticia también llega inmediatamente después de que AppliedVR anunciara su ronda de financiación de la serie B de 36 millones de dólares, lo que eleva su financiación total a 71 millones de dólares.

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EaseVRx es un dispositivo médico de uso con receta con contenido de software precargado en una plataforma de hardware patentada que brinda capacitación para el manejo del dolor basada en habilidades cognitivas conductuales y otros métodos conductuales. Utiliza un sistema inmersivo de realidad virtual (VR) que ofrece contenido de realidad virtual al tiempo que incorpora educación sobre el dolor biopsicosocial, entrenamiento de respiración diafragmática, ejercicios de atención plena, ejercicios de relajación-respuesta y juegos de funciones ejecutivas.

El contenido del software EaseVRx comprende un programa basado en realidad virtual de ocho semanas que ayuda a las personas a reducir la gravedad de los síntomas y el impacto de su dolor. Las personas con dolor lumbar crónico siguen el programa basado en evidencia y validado clínicamente para desarrollar habilidades de afrontamiento y, al mismo tiempo, crear hábitos nuevos y útiles que pueden reducir la intensidad del dolor y la interferencia del dolor.

"La aprobación de la FDA de hoy marca un día monumental para AppliedVR, para el sector de la terapéutica inmersiva y, lo que es más importante, para aquellas personas que sufren de dolor lumbar crónico", dijo Matthew Stoudt, cofundador y director ejecutivo de AppliedVR. “El dolor lumbar crónico puede ser un problema debilitante e increíblemente costoso, pero ahora estamos un paso más cerca de lograr nuestro objetivo de hacer de la terapia de inmersión el estándar de atención para el dolor”.

La presentación de AppliedVR a la FDA fue respaldada por dos ensayos controlados aleatorios (ECA), que evaluaron la efectividad de un programa basado en realidad virtual para el autotratamiento del dolor crónico en el hogar. Ambos estudios concluyeron que un programa de tratamiento de realidad virtual autoadministrado y basado en habilidades no solo era una forma viable y escalable de tratar el dolor crónico, sino que también era eficaz para mejorar múltiples resultados de dolor crónico.

El primer estudio, publicado en JMIR Formative Research, analizó datos de personas que padecían dolor lumbar crónico o fibromialgia durante un período de 21 días. Los participantes que usaron EaseVRx redujeron significativamente cinco indicadores clave del dolor, cada uno de los cuales alcanzó o superó el umbral del 30 por ciento de significación clínica.

En su ECA fundamental que estudió la seguridad y eficacia de EaseVRx durante un período de ocho semanas, los participantes del grupo EaseVRx en promedio informaron mejoras sustanciales después del tratamiento, incluida una reducción del 42% en la intensidad del dolor; Reducción del 49% en la interferencia de la actividad; Reducción del 52% en la interferencia del sueño; Reducción del 56% en la interferencia del estado de ánimo; y una reducción del 57% en la interferencia del estrés.

Los datos de participación y usabilidad son fundamentales para los proveedores y pagadores que deben evaluar la probabilidad de que los miembros / pacientes utilicen un tratamiento digital, especialmente en ellos mismos fuera de los entornos clínicos. En el estudio fundamental, los participantes de EaseVRx demostraron un alto compromiso con la finalización promedio de 5.4 sesiones por semana e indicaron satisfacción con la facilidad de uso en la Escala de usabilidad del sistema (calificando el dispositivo como más fácil de usar que un cajero automático y los mejores servicios de correo electrónico).

“Trabajamos incansablemente durante los últimos años para construir un cuerpo inigualable de evidencia clínica que demuestre el poder de la realidad virtual para el tratamiento del dolor, y no podríamos estar más emocionados de lograr este importante hito”, dijo Josh Sackman, co-director de AppliedVR. fundador y presidente. “Pero nuestra misión no se detiene con esta única aprobación. Estamos comprometidos con la investigación continua que valida nuestra eficacia y rentabilidad para el tratamiento del dolor crónico y otras indicaciones ".

El dolor lumbar es una de las afecciones crónicas más comunes que enfrentan las personas en todo el mundo y representa una de las principales razones por las que las personas faltan al trabajo. Además, es un problema extremadamente costoso para las aseguradoras, ya que muchas buscan reducir los costos relacionados con la cirugía de espalda. Investigaciones recientes indicaron que, cuando se combina con el dolor de cuello, el dolor lumbar cuesta casi $ 77 mil millones para los seguros privados, $ 45 mil millones para los seguros públicos y $ 12 mil millones en costos de bolsillo para los pacientes.

El dolor crónico, en términos más generales, es costoso y contribuye a otras crisis de salud, incluida la epidemia de opioides. Un estudio anterior de Johns Hopkins en The Journal of Pain encontró que el dolor crónico puede costar acumulativamente hasta $ 635 mil millones al año, más que los costos anuales del cáncer, las enfermedades cardíacas y la diabetes combinados.

"El dolor a menudo se trata con un enfoque puramente biomédico y los aspectos clave del dolor no se tratan", dijo la Dra. Beth Darnall, asesora científica en jefe de AppliedVR y científica del dolor de Stanford. “Nuestra investigación muestra que la realidad virtual puede escalar el cuidado efectivo del dolor crónico 'para toda la persona' que las personas pueden usar cómodamente en la comodidad de su propio hogar. Como líder en la categoría de terapias inmersivas, AppliedVR está ahora en la mejor posición para impulsar un cambio de paradigma hacia el cuidado del dolor accesible ".

Luego de su primera aprobación por la FDA, AppliedVR planea continuar con las pruebas para demostrar la eficacia clínica y la rentabilidad del uso de la realidad virtual para tratar el dolor, sobre todo completando múltiples estudios de economía y resultados de la salud (HEOR) con pagadores comerciales. AppliedVR también colabora actualmente con Geisinger y Cleveland Clinic para avanzar en ensayos clínicos independientes financiados por el NIDA que prueban la RV como una herramienta ahorradora de opioides para el dolor agudo y crónico.

AppliedVR ya cuenta con la confianza de más de 200 de los principales sistemas de salud del mundo. La tecnología ha sido utilizada por aproximadamente 60,000 pacientes hasta la fecha en programas de control del dolor y bienestar.

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La editora en jefe es Linda Hohnholz.

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