¡Haga clic aquí si este es su comunicado de prensa!

Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 aprobada para niños de 5 a 11 años para emergencias

Escrito por editor

Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Autorizó el uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para la prevención de COVID-19 para incluir a niños de 5 a 11 años de edad. La autorización se basó en la evaluación exhaustiva y transparente de la FDA de los datos que incluyó aportes de expertos del comité asesor independiente que votaron abrumadoramente a favor de que la vacuna estuviera disponible para los niños de este grupo de edad.

Versión para imprimir, PDF y correo electrónico

Puntos clave para padres y cuidadores:

• Eficacia: Las respuestas inmunitarias de los niños de 5 a 11 años de edad fueron comparables a las de las personas de 16 a 25 años de edad. En ese estudio, la vacuna tuvo un 90.7% de efectividad en la prevención de COVID-19 en niños de 5 a 11 años.  

• Seguridad: la seguridad de la vacuna se estudió en aproximadamente 3,100 niños de 5 a 11 años que recibieron la vacuna y no se han detectado efectos secundarios graves en el estudio en curso.  

• El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) se reunirá la próxima semana para discutir más recomendaciones clínicas.

“Como madre y médica, sé que los padres, los cuidadores, el personal escolar y los niños han estado esperando la autorización de hoy. Vacunar a los niños más pequeños contra el COVID-19 nos acercará a volver a la normalidad ", dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD" Nuestra evaluación exhaustiva y rigurosa de los datos relacionados con la seguridad y eficacia de la vacuna debería ayudar a asegurar a los padres y tutores que esta vacuna cumple con nuestros altos estándares ".

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para niños de 5 a 11 años de edad se administra como una serie primaria de dos dosis, con 3 semanas de diferencia, pero es una dosis más baja (10 microgramos) que la que se usa para personas de 12 años o más. (30 microgramos).

En los EE. UU., Los casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años representan el 39% de los casos en personas menores de 18 años. Según los CDC, aproximadamente 8,300 casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años resultaron en hospitalización. Hasta el 17 de octubre, se habían reportado 691 muertes por COVID-19 en los EE. UU. En personas menores de 18 años, con 146 muertes en el grupo de edad de 5 a 11 años. 

“La FDA está comprometida a tomar decisiones que se guíen por la ciencia en las que el público y la comunidad de atención médica puedan confiar. Confiamos en la seguridad, la eficacia y los datos de fabricación detrás de esta autorización. Como parte de nuestro compromiso con la transparencia en torno a nuestra toma de decisiones, que incluyó la reunión de nuestro comité asesor público a principios de esta semana, hoy publicamos documentos que respaldan nuestra decisión y pronto se publicará información adicional que detalla nuestra evaluación de los datos. Esperamos que esta información ayude a generar confianza en los padres que están decidiendo si vacunar a sus hijos ”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

La FDA ha determinado que esta vacuna Pfizer cumple con los criterios para la autorización de uso de emergencia. Con base en la totalidad de la evidencia científica disponible, los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en personas menores de 5 años superan los riesgos conocidos y potenciales.

Versión para imprimir, PDF y correo electrónico

Acerca del autor.

editor

La editora en jefe es Linda Hohnholz.

Deja un comentario