ETV 24 horas al día, 7 días a la semana Últimas NoticiasShow : Haga clic en el botón de volumen (parte inferior izquierda de la pantalla de video)
Últimas noticias internacionales Francia Noticias de última hora Noticias de Salud Gente Tendencia Ahora

Una nueva vacuna COVID-19 en preparación: ¡sin efectos secundarios!

Escrito por Juergen T Steinmetz

El sistema operativo Valneva SE está siendo desarrollado por Dynavax Technologies Corporation. Es una compañía biofarmacéutica totalmente integrada centrada en aprovechar el poder de las respuestas inmunitarias innatas y adaptativas del cuerpo a través de la estimulación del receptor tipo Toll (TLR). Dynavax desarrolla y comercializa nuevas vacunas.

Versión para imprimir, PDF y correo electrónico
  • Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), una compañía de vacunas especializadas, anunció hoy resultados positivos de primera línea del ensayo fundamental de fase 3 Cov-Compare de su candidata a vacuna COVID-19 inactivada y adyuvada, VLA2001.
  • El ensayo fundamental de Fase 3, Cov-Compare reclutó a un total de 4,012 participantes de 18 años o más en 26 sitios de ensayo en el Reino Unido. El ensayo cumplió sus criterios de valoración coprimarios: VLA2001 demostró superioridad frente a AZD1222 (ChAdOx1-S), en términos de título medio geométrico para anticuerpos neutralizantes (índice GMT = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (IC del 95%: 748.48) , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), así como la no inferioridad en términos de tasas de seroconversión (SCR por encima del 95% en ambos grupos de tratamiento) dos semanas después de la segunda vacunación (es decir, día 43) en adultos de 30 años o más.
  • Las respuestas de células T analizadas en un subconjunto de participantes mostraron que VLA2001 indujo células T productoras de IFN-gamma específicas de antígeno amplio reactivas contra S- (74.3%), N- (45.9%) y M- (20.3%) proteína.

En general, VLA2001 fue bien tolerado. El perfil de tolerabilidad de VLA2001 fue significativamente más favorable en comparación con la vacuna de comparación activa. Los participantes de 30 años o más informaron significativamente menos eventos adversos solicitados hasta siete días después de la vacunación, tanto en lo que respecta a las reacciones en el lugar de la inyección (73.2% VLA2001 frente al 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) y reacciones sistémicas (70.2% VLA2001 frente a 91.1% de AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

No se han informado eventos adversos graves (AAG) no solicitados relacionados con el tratamiento. Menos del 1% informó un evento adverso de especial interés en ambos grupos de tratamiento. Los participantes del grupo de menor edad vacunados con VLA2001 mostraron un perfil de seguridad general comparable al del grupo de mayor edad.

La aparición de casos de COVID-19 (criterio de valoración exploratorio) fue similar entre los grupos de tratamiento. La ausencia total de casos graves de COVID-19 puede sugerir que las dos vacunas utilizadas en el estudio previnieron el COVID-19 grave causado por las variantes circulantes (predominantemente Delta).

Adam Finn, profesor de pediatría, Universidad de Bristol, investigador jefe del ensayo, dijo: “Los bajos niveles de reactogenicidad y las altas respuestas de anticuerpos funcionales junto con las amplias respuestas de células T observadas con esta vacuna de virus completo inactivado con adyuvante son impresionantes y extremadamente alentadores. Este es un enfoque mucho más tradicional para la fabricación de vacunas que las vacunas desplegadas hasta ahora en el Reino Unido, Europa y América del Norte y estos resultados sugieren que esta vacuna candidata está en camino de desempeñar un papel importante en la superación de la pandemia ".

Thomas Lingelbach, director ejecutivo de Valneva, dijo: “Estos resultados confirman las ventajas que a menudo se asocian con las vacunas de virus completo inactivado. Estamos comprometidos a lograr que nuestra vacuna candidata diferenciada obtenga la licencia lo más rápido posible y seguimos creyendo que podremos hacer una contribución importante a la lucha mundial contra la pandemia de COVID-19. Estamos ansiosos por proponer una solución alternativa de vacuna para las personas que aún no se han vacunado ”.

Juan Carlos Jaramillo, MD, director médico de Valneva, comentó: “Me gustaría agradecer a los investigadores del ensayo, así como a todos los participantes y colaboradores del ensayo, especialmente al Instituto Nacional de Investigación en Salud y los equipos clínicos dentro de los Centros de Investigación del NHS, así como a Public Health England. Este resultado muestra el valor de la colaboración que comenzamos en septiembre de 2020 y no podríamos haber logrado este hito sin ellos. Continuaremos trabajando muy de cerca con la MHRA para completar nuestra presentación continua para su aprobación ".

Valneva comenzó la presentación continua para aprobación inicial con la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido y se está preparando para comenzar la presentación continua para aprobación condicional con la Agencia Europea de Medicamentos. La validación final del ensayo requerida por la MHRA para verificar la integridad de los datos del VLA2001-301 sigue en curso y es un requisito previo para la presentación final del informe del estudio clínico.

Como parte de la estrategia de desarrollo de productos, Valneva ha completado el reclutamiento de 306 voluntarios de 56 años o más en Nueva Zelanda para su ensayo VLA2001-304 y espera obtener datos de primera línea a principios de 2022. Valneva también ha anunciado el inicio del reclutamiento de adolescentes como expansión del ensayo Cov-Compare[2].

La Compañía se está preparando para ensayos en niños (de 5 a 12 años de edad) y un ensayo de refuerzo patrocinado por Valneva para evaluar el rendimiento del refuerzo de VLA2001 para personas que necesitan un refuerzo.

Acerca de la fase 3 de prueba Cov-Compare (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) es un ensayo de inmunogenicidad comparativo, aleatorizado, ciego al observador y controlado en 4,012 adultos y 660 adolescentes. Los criterios de valoración de inmunogenicidad coprimaria son la superioridad del cociente GMT de VLA2001 en comparación con AZD1222 (ChAdOx1-S), así como la no inferioridad de las tasas de seroconversión de los anticuerpos neutralizantes administrados en un programa de inmunización de dos dosis con cuatro semanas de diferencia, medido dos semanas después de la segunda vacunación (es decir, día 43) en adultos de 30 años o más. También evalúa la seguridad y tolerabilidad de VLA2001 dos semanas después de la segunda vacunación en adultos y adolescentes de 12 años o más. El ensayo se está llevando a cabo en 26 sitios en todo el Reino Unido. 2,972 participantes de 30 años o más fueron asignados al azar en una proporción de 2: 1 para recibir dos dosis intramusculares de VLA2001 (n = 1,977) o AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) al nivel de dosis recomendado, con 28 días de diferencia, en los días 1 y 29. Para los análisis de inmunogenicidad, muestras de 990 participantes (492 vacunados con VLA2001, 498 vacunados con AZD1222 (ChAdOx1-S)) que resultaron seronegativos para el SARS- Se analizaron CoV-2 en la selección. Se reclutaron 1,040 participantes menores de 30 años en un grupo de tratamiento no aleatorizado y recibieron VLA2001 con 28 días de diferencia. Los datos de seguridad de los participantes de 18 a 29 años de edad se analizan en paralelo a los de los adultos de 30 años o más. Recientemente, el ensayo comenzó con la inscripción de los primeros participantes adolescentes.

Acerca del VLA2001
VLA2001 es actualmente la única vacuna candidata de virus completo, inactivada y con adyuvante contra COVID-19 en ensayos clínicos en Europa. Está destinado a la inmunización activa de poblaciones en riesgo para prevenir el transporte y la infección sintomática con COVID-19 durante la pandemia en curso y potencialmente más tarde para la vacunación de rutina, incluido el tratamiento de nuevas variantes. VLA2001 también puede ser adecuado para reforzar, ya que se ha demostrado que las vacunas de refuerzo repetidas funcionan bien con vacunas inactivadas de virus completo. VLA2001 se produce en la plataforma Vero-cell establecida de Valneva, aprovechando la tecnología de fabricación de la vacuna contra la encefalitis japonesa autorizada de Valneva, IXIARO®. VLA2001 consta de partículas de virus completo inactivado de SARS-CoV-2 con alta densidad de proteína S, en combinación con dos adyuvantes, alumbre y CpG 1018. Esta combinación de adyuvantes ha inducido consistentemente niveles de anticuerpos más altos en experimentos preclínicos que las formulaciones de solo alumbre y se ha demostrado un cambio de la respuesta inmune hacia Th1. El adyuvante CpG 1018, suministrado por Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), es un componente de HEPLISAV-B aprobado por la FDA y la EMA de EE. UU.®  vacuna. El proceso de fabricación de VLA2001, que ya se ha mejorado a la escala industrial final, incluye la inactivación química para preservar la estructura nativa de la proteína S. Se espera que el VLA2001 cumpla con los requisitos estándar de la cadena de frío (2 grados a 8 grados Celsius).

Sobre Valneva SE
Valneva es una empresa especializada en vacunas centrada en el desarrollo y comercialización de vacunas profilácticas para enfermedades infecciosas con necesidades médicas importantes no cubiertas. La Compañía adopta un enfoque altamente especializado y específico para el desarrollo de vacunas y luego aplica su profundo conocimiento de la ciencia de las vacunas para desarrollar vacunas profilácticas que abordan estas enfermedades. Valneva ha aprovechado su experiencia y capacidades tanto para comercializar con éxito dos vacunas como para hacer avanzar rápidamente una amplia gama de vacunas candidatas dentro y fuera de la clínica, incluidas las candidatas contra la enfermedad de Lyme, el virus chikungunya y COVID-19.

Versión para imprimir, PDF y correo electrónico

Acerca del autor.

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz ha trabajado continuamente en la industria de viajes y turismo desde que era un adolescente en Alemania (1977).
El Encontro eTurboNews en 1999 como el primer boletín en línea para la industria del turismo de viajes global.

Deja un comentario