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Cáncer de mama temprano: ¿Cómo puede ayudar Verzenio?

Comunicado de prensa
Escrito por Juergen T Steinmetz

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado Verzenio® (abemaciclib) de Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), en combinación con terapia endocrina (tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa), para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con receptores hormonales. positivo (HR +), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), ganglio positivo, cáncer de mama temprano (EBC) con alto riesgo de recurrencia y una puntuación de Ki-67 de ≥20% según lo determinado por una agencia aprobada por la FDA prueba. Ki-67 es un marcador de proliferación celular. Verzenio es el primer y único inhibidor de CDK4 / 6 aprobado para esta población de pacientes.

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“Con el tiempo, los resultados colectivos del programa de desarrollo clínico de Verzenio han demostrado un perfil de inhibidor de CDK4 / 6 diferenciado, y los datos históricos del ensayo monarchE que respaldaron esta nueva indicación en HR + HER2: el cáncer de mama temprano representa otro importante paso adelante para las personas que necesitan nuevas opciones de tratamiento ”, dijo Jacob Van Naarden, vicepresidente senior, director ejecutivo de Loxo Oncology en Lilly y presidente de Lilly Oncology. "Estamos complacidos con esta aprobación inicial en el entorno adyuvante y, a medida que estos datos continúan madurando, esperamos más oportunidades para trabajar con las autoridades de salud para expandir el uso de Verzenio en este entorno".

El ensayo Verzenio Phase 3 monarchE es un estudio aleatorizado (1: 1), abierto, de dos cohortes, multicéntrico en mujeres y hombres adultos con HR + HER2-, ganglio positivo, EBC resecado con características clínicas y patológicas consistentes con un alto riesgo. de la recurrencia de la enfermedad. En el ensayo, los pacientes fueron aleatorizados para recibir dos años de Verzenio 150 mg dos veces al día más la elección del médico de la terapia endocrina estándar o la terapia endocrina estándar sola. Se indicó a los pacientes de ambos grupos de tratamiento que continuaran recibiendo terapia endocrina adyuvante durante un período de hasta 5 a 10 años, según lo recomendado por su médico. El criterio de valoración principal del estudio es la supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS) y se alcanzó en un análisis intermedio preespecificado en la población por intención de tratar (ITT), con una mejora estadísticamente significativa en IDFS para los pacientes tratados con Verzenio plus ET en comparación con los tratados con ET solo. De acuerdo con las pautas de los expertos, la IDFS se definió como el período de tiempo antes de que el cáncer de mama regrese, se desarrolle un nuevo cáncer o la muerte. 

Habiendo alcanzado el criterio de valoración principal del estudio en toda la población inscrita, también se realizó un análisis preespecificado de IDFS en pacientes con factores clínicos y patológicos de alto riesgo y una puntuación Ki-67 ≥20%. Este análisis de subgrupos (N = 2,003) incluyó pacientes con ≥4 ganglios linfáticos axilares positivos (ALN) o 1-3 ALN positivos con enfermedad de Grado 3 y / o tamaño del tumor ≥5 cm, y cuyos tumores tenían una puntuación Ki-67 de ≥20%. También hubo una mejora estadísticamente significativa en la IDFS para este subgrupo preespecificado de pacientes que recibieron Verzenio más ET en comparación con aquellos que recibieron ET solo (HR = 0.643, IC del 95%: 0.475, 0.872, p = 0.0042).1,3

Esta aprobación se basa en los resultados de eficacia de un análisis de este subgrupo con seguimiento adicional, realizado post-hoc. En este análisis, Verzenio administrado en combinación con ET continuó demostrando un beneficio clínicamente significativo, con una disminución del 37 por ciento en el riesgo de recurrencia del cáncer de mama o muerte en comparación con la ET adyuvante estándar sola para pacientes con características clínicas y patológicas de alto riesgo y una Ki -67 puntuación ≥20% (HR: 0.626 [IC del 95%: 0.49-0.80]), y un beneficio absoluto en la tasa de eventos de IDFS del 7.1% a los tres años. El número de eventos de IDFS en el momento de este análisis fue de 104 con Verzenio más ET en comparación con 158 con ET solo. Los datos de supervivencia general no estaban maduros y se está realizando un seguimiento adicional.

Las reacciones adversas de monarchE coincidieron con el perfil de seguridad conocido de Verzenio.2 La seguridad y la tolerabilidad se evaluaron en 5,591 pacientes. Las reacciones adversas más comunes notificadas (> 10%) en el grupo de Verzenio más ET (tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa), y> 2% más altas que en el grupo de ET solo, fueron diarrea, infecciones, fatiga, náuseas, dolor de cabeza, vómitos, estomatitis. , disminución del apetito, mareos, sarpullido y alopecia.3 Las anomalías de laboratorio más comunes (todos los grados ≥10%) fueron aumento de creatinina, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de neutrófilos, anemia, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de plaquetas, aumento de ALT, aumento de AST e hipopotasemia.

Esta aprobación de la FDA se basa en el cuerpo de evidencia establecido para Verzenio, que ya está aprobado para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de mama avanzado o metastásico HR + HER2-. Al mismo tiempo que esta aprobación, la FDA ha ampliado el uso de Verzenio en todas las indicaciones, cuando se administra en combinación con terapia endocrina, para incluir a los hombres. Verzenio está disponible en tabletas de 200 mg, 150 mg, 100 mg y 50 mg.

“El diseño y los resultados del estudio monarchE están cambiando la práctica y representan el primer avance en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama HR + HER2- en mucho tiempo”, dijo Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana- Farber Cancer Institute e investigador del estudio monarchE. “Esta aprobación de la FDA para Verzenio en combinación con terapia endocrina en el contexto del cáncer de mama temprano tiene el potencial de convertirse en un nuevo estándar de atención para esta población. Nos alienta la marcada reducción en el riesgo de recurrencia incluso más allá del período de tratamiento de dos años en estos pacientes, y estoy agradecido de poder ofrecer esto como una opción de tratamiento a mis pacientes ".  

“Las mujeres y los hombres que viven con HR + HER2- cáncer de mama temprano de alto riesgo quieren hacer todo lo posible para reducir el riesgo de que la enfermedad regrese, con la esperanza de vivir libres de cáncer. La aprobación de Verzenio proporciona una nueva opción de tratamiento para ayudarlos a hacer precisamente eso ”, dijo Jean Sachs, director ejecutivo de Living Beyond Breast Cancer. "Esta aprobación trae un nuevo optimismo a la comunidad del cáncer de mama".

Los datos que respaldan esta aprobación se presentarán en la Plenaria virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) del 14 de octubre.

El etiquetado de Verzenio contiene advertencias y precauciones para la diarrea, neutropenia, enfermedad pulmonar intersticial (EPI / neumonitis), hepatotoxicidad, tromboembolismo venoso y toxicidad embriofetal. Indique a los pacientes al primer signo de heces blandas que inicien la terapia antidiarreica, aumenten los líquidos orales y notifiquen a su proveedor de atención médica. Realice hemogramas completos y pruebas de función hepática antes del inicio del tratamiento con Verzenio, cada dos semanas durante los dos primeros meses, mensualmente durante los dos meses siguientes y según esté clínicamente indicado. Según los resultados, Verzenio puede requerir una modificación de la dosis. Monitoree a los pacientes en busca de signos y síntomas de trombosis y embolia pulmonar y trátelos según sea médicamente apropiado. Avise a las pacientes del riesgo potencial para el feto y que utilicen métodos anticonceptivos eficaces.

Consulte la Información de seguridad importante a continuación y la Información de prescripción para obtener información adicional.

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Acerca del autor.

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz ha trabajado continuamente en la industria de viajes y turismo desde que era un adolescente en Alemania (1977).
El Encontro eTurboNews en 1999 como el primer boletín en línea para la industria del turismo de viajes global.

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