¿Pueden los productos de tabaco realmente ayudar a reducir la exposición a la nicotina?

Estos son los primeros cigarrillos quemados autorizados como MRTP y los segundos productos de tabaco en general que reciben órdenes de “modificación de exposición”, lo que permite comercializarlos con un nivel reducido o con una exposición reducida a una sustancia.               

“Nuestra misión es encontrar formas de detener las enfermedades y la muerte relacionadas con el tabaco. Sabemos que tres de cada cuatro fumadores adultos quieren dejar de fumar y los datos de estos productos muestran que pueden ayudar a los fumadores adultos adictos a dejar los cigarrillos quemados altamente adictivos ”, dijo Mitch Zeller, JD, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. “Tener opciones como estos productos autorizados hoy, que contienen menos nicotina y tienen una probabilidad razonable de reducir la dependencia de la nicotina, puede ayudar a los fumadores adultos. Si los fumadores adultos fueran menos adictos a los cigarrillos quemados, probablemente fumarían menos y estarían expuestos a menos sustancias químicas nocivas que causan enfermedades relacionadas con el tabaco y la muerte ".

Las órdenes de modificación de exposición autorizan específicamente al fabricante a comercializar "VLN King" y "VLN Menthol King" con ciertas afirmaciones de exposición reducida con respecto a la nicotina, que incluyen:

• “95% menos de nicotina”.

• "Ayuda a reducir el consumo de nicotina".

• "... Reduce considerablemente el consumo de nicotina".

Al utilizar cualquiera de las afirmaciones de exposición reducida en la etiqueta del producto, el etiquetado o la publicidad, la empresa debe incluir "Le ayuda a fumar menos". La FDA también recomienda que el etiquetado y la publicidad incluyan la declaración: “La nicotina es adictiva. Menos nicotina NO significa más seguro. Todos los cigarrillos pueden causar enfermedades y la muerte ". El fabricante también debe etiquetar los paquetes con una de las cuatro declaraciones de advertencia para los cigarrillos según lo exige la Ley Federal de Etiquetado y Publicidad de Cigarrillos; por ejemplo, "Advertencia del Cirujano General: Fumar causa cáncer de pulmón, enfermedades cardíacas, enfisema y puede complicar el embarazo".

A pesar de la acción de hoy, estos productos no se consideran seguros ni están "aprobados por la FDA". No existen productos de tabaco seguros, por lo que las personas, especialmente los jóvenes, que actualmente no consumen productos de tabaco no deben empezar a consumirlos ni ningún otro producto de tabaco. Las órdenes de modificación de la exposición no permiten que la empresa haga ninguna otra afirmación de riesgo modificado o cualquier declaración expresa o implícita que transmita o pueda inducir a error a los consumidores a creer que los productos están respaldados o aprobados por la FDA, o que la FDA considera que los productos son seguro para el uso de los consumidores. Estos pedidos no permiten a la empresa comercializar estos productos con reclamos terapéuticos o de cesación.

En la revisión de las aplicaciones MRTP de 22nd Century Group, Inc., la FDA evaluó los datos de las pruebas de la compañía y de la FDA y encontró que los niveles de nicotina en el tabaco y el humo de los cigarrillos VLN son al menos un 96% más bajos que la mayoría de los productos comercializados. y marcas de cigarrillos convencionales líderes en el mercado.

Además, la revisión de farmacología clínica y del comportamiento de la FDA encontró que al fumar exclusivamente cigarrillos con el mismo contenido de nicotina o con una reducción similar que los cigarrillos VLN, los consumidores podrían reducir su exposición a la nicotina en aproximadamente un 95%. Los datos también mostraron que es razonablemente probable que el uso de estos productos reduzca la dependencia de la nicotina, lo que se anticipa que conducirá a reducciones a largo plazo en la exposición a las sustancias tóxicas relacionadas con el tabaquismo asociadas con la morbilidad y la mortalidad al reducir el tabaquismo. Los estudios publicados han demostrado que reducir significativamente la cantidad de cigarrillos fumados por día se asocia con un menor riesgo de cáncer de pulmón y muerte, con una mayor reducción de cigarrillos por día que resulta en un menor riesgo. Además, como se requiere para la autorización, la FDA descubrió que las aplicaciones respaldaban la comprensión del consumidor de las afirmaciones de que los cigarrillos VLN contienen niveles mucho más bajos de nicotina que otros cigarrillos. 

La autorización para estos productos requiere que la empresa lleve a cabo estudios y vigilancia posterior a la comercialización para determinar si se siguen cumpliendo los criterios de autorización para estas órdenes de modificación de la exposición, incluida la evaluación del uso entre los jóvenes.

Estos productos también están sujetos a los requisitos y restricciones posteriores a la comercialización que se impusieron previamente en sus pedidos de comercialización de productos de tabaco previos a la comercialización de diciembre de 2019. En particular, para limitar el acceso de los jóvenes a los productos y limitar la exposición de los jóvenes a la publicidad y la promoción, los pedidos otorgados de marketing imponían restricciones estrictas sobre cómo se comercializan los productos, especialmente a través de sitios web y plataformas de redes sociales, al incluir requisitos de que la publicidad sea dirigida. a los adultos mayores de edad para la compra de productos de tabaco.

La empresa debe solicitar y recibir autorización de la FDA para continuar comercializando los productos con la misma información de exposición modificada después de que expiren las órdenes de modificación de exposición inicial en cinco años. La FDA también puede retirar las órdenes de modificación de exposición inicial y cualquier posible posterior si la agencia determina que, entre otras cosas, ya no se espera que las órdenes beneficien la salud de la población en general; por ejemplo, como resultado de una adopción en el uso de los productos por parte de jóvenes o exfumadores, o una disminución en el número de fumadores actuales que se cambian por completo a los productos.

Para llegar a la determinación de hoy, la FDA consideró tanto el estado legal actual de los cigarrillos mentolados como la ciencia disponible que demuestra que estos productos en particular podrían ayudar a los fumadores adictos a reducir su consumo de nicotina y la cantidad de cigarrillos que fuman por día. La FDA se compromete a seguir adelante con el proceso de elaboración de normas para prohibir el mentol como un sabor característico en los cigarrillos y todos los sabores característicos en los puros y sigue en camino de emitir las normas propuestas en la primavera de 2022.